根據(jù)工作分工，自2021年6月下旬起，我市關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策條款牽頭執(zhí)行單位由市市場監(jiān)督管理局調(diào)整為市經(jīng)信局。按照 《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見》（合政辦秘〔2017〕211 號）及其實(shí)施細(xì)則等文件要求，為做好我市 2021年度第二批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

合肥市獎(jiǎng)補(bǔ)政策免費(fèi)咨詢：19855108130（手機(jī)/微信）

一、申報(bào)時(shí)間

申報(bào)企業(yè)于2021年11 月18日之前完成申報(bào)工作， 各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門 于2021年11月 25日之前完成初審工作。

二、申報(bào)方式

本政策實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中完成注冊，登錄后按照流程完成申報(bào)，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊。 相關(guān)企業(yè)按照申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注縣（市）區(qū) 、開發(fā)區(qū) 經(jīng)信部門初審意見，及時(shí)完善申報(bào)材料。各縣（市） 區(qū) 、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門及時(shí)完成申報(bào)材料的審核，并將初審意見行文上報(bào)至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。

三、政策條款和材料要求

（一）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實(shí)施之前的仿制藥

1.政策條款：對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種（同品種不同規(guī)格視為一個(gè)品種，下同）給予500 萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。對本市企業(yè)在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價(jià)的品種，另外一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

2.申報(bào)條件：按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016 〕8號）規(guī)定，通過一致性評價(jià)且在本市落戶生產(chǎn)的品種。

3.申報(bào)材料：企業(yè)書面申請報(bào)告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書。

（二）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實(shí)施之后的仿制藥

1.政策條款：不在《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的實(shí)施意見》合政辦秘  (2017) 211號）規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)范圍內(nèi)的仿制藥，在全部符合四項(xiàng)條件的前提下，按照《實(shí)施意見》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半，即給予一次性250萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。

2.申報(bào)條件：①申請獎(jiǎng)補(bǔ)對象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄； ②申請獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)；③申請獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓； ④ 申請獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù) 12  個(gè)月的銷售收入不低于 500萬元。

3.申報(bào)材料：①企業(yè)書面申請報(bào)告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書； ②通過一致性評價(jià)后且在連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷售收入滿 500 萬元的證明材料，包括但不限于銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

(三）申報(bào)各條款均須提供

①《產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠實(shí)信用承諾書》（附件1） ；②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目 資金申請表 （附件2）； ③ 加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件； ④開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料；⑤企業(yè)該品種批準(zhǔn)證明性文件及通過一致性評價(jià)的批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件及相關(guān)資料 。

申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。材料一律按要求用A4 紙打印，一式兩份，提交復(fù)印件（加蓋公章）時(shí)須提交原件以便核對。

四、申報(bào)要求

失信行為在有效期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)（單位） 及個(gè)人對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，對騙取、套取財(cái)政資金等違規(guī)行為的，項(xiàng)目單位3年內(nèi)不得申報(bào)任何財(cái)政扶持資金。

更多政策點(diǎn)擊：2021年11月獎(jiǎng)補(bǔ)政策