現(xiàn)將省推進(jìn)"三重一創(chuàng)"建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于開展2022年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策有關(guān)事項申報工作的通知》（皖三重一創(chuàng)辦[2022]4號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請對照《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細(xì)則（2022年版）》要求,對事項1、2、3、4、7、8、10、11認(rèn)真組織項目申報、審核等工作,于2月27日前將申報文件、申報材料電子版報送至市發(fā)展改革委

安徽省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申報免費咨詢：19855108130（手機/微信），0551-65300128

關(guān)于開展2022年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策有關(guān)事項申報工作的通知

各市人民政府,省有關(guān)單位:

為貫徹落實《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號）,做好2022年度現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持政策兌現(xiàn)工作,請各市、省有關(guān)單位對照《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細(xì)則》要求,認(rèn)真組織項目申報、審核等工作.各市相關(guān)部門于3月4日前將申報文件、申報材料電子版光盤（各1份）報送至對應(yīng)省有關(guān)部門.其中,省發(fā)展改革委牽頭事項（事項1、2、3、4、7、8、10、11）請登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)"皖事通辦"平臺,通過省發(fā)展改革委窗口資金類事項端口進(jìn)行申報,并將申報材料 （含電子光盤）通過省政務(wù)服務(wù)中心報送省發(fā)展改革委窗口.省有關(guān)單位按程序?qū)徍撕笥?月20日前將資金安排建議以正式文件報送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

附件：支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細(xì)則（2022年版）

為貫徹落實《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號）,按照程序規(guī)范、操作簡便、權(quán)責(zé)明確、公正透明原則,現(xiàn)就獎補事項制定以下實施細(xì)則。

第一部分申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)1.重大藥械項目研發(fā)補助.

（1）申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止舊,本省藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類）,生物制品新藥（1-2類）及第三類醫(yī)療器械項目.

（2）申報材料:

①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場分析,研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進(jìn)展情況;

②《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》;

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證;

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）;

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助,按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間;申請臨床試驗補助,可一次性申報（需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證）.已獲得過本事項支持的藥械項目本年度須完成延續(xù)申報,后續(xù)將不再予以支持。已獲得省級其他事項支持的項目不得申報。

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的,請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明;

⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則退回省財政資金）。

注:1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神,申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內(nèi),申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的,申請人可以按照提交方案開展臨床試驗.臨床試驗開始時,申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站,在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"進(jìn)行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件.2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械項目延續(xù)申報按原實施細(xì)則執(zhí)行。

（3）支持方式:對臨床前研究按研制費用的20%予以補助,對臨床試驗按研制費用的10%予以補助,單個項目補助總額最高1000萬元.

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

2.支持首仿.

（1）申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種.

（2）申報材料:

①藥品生產(chǎn)批件;

②省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的首仿證明材料;

③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾（如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則退回省財政資金）.

（3）支持方式:每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件（同品種多規(guī)格,按通用名歸為一個首仿藥品）,一次性給予200萬元獎勵.

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（二）支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3.支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè).

（1）申報條件:在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目（不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目也可申報,需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料:

①項目資金申請報告;

②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件;

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式:對經(jīng)評審認(rèn)定的項目,按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助,最高2000萬元.已獲得過本事項支持的項目本年度須完成延續(xù)申報,后續(xù)將不再支持.已獲得省級財政支持的項目不得申報。

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4.支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用.

（1）申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,符合目錄（詳見附件）要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用.

（2）申報材料:

①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應(yīng)癥范圍,市場分析及目前應(yīng)用情況。

②醫(yī)療器械注冊證;

③涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告;

④首次應(yīng)用的證明材料;

⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3）支持方式:經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用,對省內(nèi)研制單位按單臺（套）售價10%予以補助,最高500萬元.

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)

5."十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補.

（1）申報條件:認(rèn)定為"十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。

（2）申報材料:

①省推進(jìn)"十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定授牌為"十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地"”的文件;

②屬于聯(lián)合申報的,申報獎補時應(yīng)附上資金擬分配方案.

（3）支持方式:對首次認(rèn)定的"十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位,一次性獎補20萬元.屬于聯(lián)合申報的,獎補資金安排給牽頭單位,由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進(jìn)行再分配。

（4）組織申報:由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）并經(jīng)市財政局審核后,聯(lián)合上報省推進(jìn)"十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局）,抄送省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

6.支持“十大皖藥"藥材標(biāo)準(zhǔn)研究.

（1）申報條件:組織開展"十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究,主導(dǎo)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn),被列入本省飲片炮制規(guī)范品種的研究單位。

（2）申報材料:

①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種;

②通過省推進(jìn)“十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的專家論證材料;

③屬于聯(lián)合研究制定的,申報獎補時應(yīng)附資金擬分配方案.

（3）支持方式:每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支持.屬于聯(lián)合申報的,獎補資金安排給牽頭單位,由牽頭單位根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。

（4）組織申報:由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）并經(jīng)市財政局審核后,聯(lián)合上報省推進(jìn)"十大皖藥"產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局）,抄送省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

（五）改善臨床試驗條件

7.支持申報臨床試驗機構(gòu).

（1）申報條件:已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）、獲得國家認(rèn)定的本省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（GLP）.

（2）申報材料:GCP獲得國家認(rèn)定的文件,或獲得備案并開展研究的證明;GLP獲得國家認(rèn)定的文件;

（3）支持方式:一次性給予100萬元獎勵.

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

8.支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù).

（1）申報條件:在本省注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織,且已為本省醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

（2）申報材料:

①GCP（認(rèn)定或備案文件）或GLP（認(rèn)定文件）或C R O注冊相關(guān)證明材料;

②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同;

③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3）支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎勵,單個機構(gòu)年度最高獎勵100萬元.

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（六）支持開放發(fā)展

9.支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè).

（1）申報條件:總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè).

（2）申報材料:

①上一年度"中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單"發(fā)布通知;

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）支持方式:對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)一次性給予獎補200萬元.

（4）組織申報:由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

10.現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用.

（1）申報條件:在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)也可申報,需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深入分析論證）.與事項一不重復(fù)享受.

（2）申報材料:

①項目資金申請報告;

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>

（3）支持方式:經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目,按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助,最高500萬元.

已獲得過本事項支持的項目本年度須完成延續(xù)申報，后續(xù)將不再予以支持。已獲得省級其他事項支持的項目不得申報。

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（八）支持企業(yè)做大做強

11.支持醫(yī)藥大品種.

（1）申報條件:申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè).

（2）申報材料:

①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ棇徲媹蟾?

②規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料（企業(yè)應(yīng)提供申報品種自取得生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見）.

（3）支持方式:每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報:由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

12.支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強.

（1）申報條件:首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企業(yè)

（2）申報材料:上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單"發(fā)布通知。

（3）支持方式:給予一次性獎補200萬元.

（4）組織申報:由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委,并經(jīng)市財政局審核后,聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委,抄送省財政廳.

除上述申報材料外,所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料:法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一,提供一證即可）.

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書,本人簽名并加蓋單位公章。

3.近3年信用查詢信息.

第二部分審核程序

（一）下發(fā)通知

由省"三重一創(chuàng)"辦下發(fā)申報通知。

（二）組織申報

見各政策條目組織申報。

（三）組織評審

事項1、2、3、4、7、8、10、11由省發(fā)展改革委組織專家或委托第三方機構(gòu)對有關(guān)項目進(jìn)行評審（共同牽頭單位參加）,出具評審意見。

（四）資金安排

事項1、2、3、4、7、8、10、11由省發(fā)展改革委研究提出資金安排方案,事項5、6由省藥品監(jiān)管局研究提出資金安排方案,事項9、12由省經(jīng)濟和信息化廳研究提出資金安排方案,并經(jīng)委（廳、局）辦公會議審議.

（五）方案公示

資金安排方案確定后,向社會公示.

（六）資金下達(dá)

公示無異議后,各牽頭單位先行比對篩查,并將最終結(jié)果以正式文件送省"三重一創(chuàng)"辦匯總,由省“三重一創(chuàng)"辦商省財政廳統(tǒng)一下達(dá)資金計劃。

第三部分管理監(jiān)督

一、項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用承擔(dān)直接責(zé)任.有下列情況之一的,不得申報資金獎補:

（1）近三年在生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、環(huán)境污染事故和存在嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量等問題的單位;

（2）近三年被納入失信黑名單的單位;

（3）不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)和項目.

二、市相關(guān)主管部門（對應(yīng)若干政策牽頭單位）承擔(dān)項目現(xiàn)場核查初審和事中事后監(jiān)督管理責(zé)任。

三、相關(guān)事項涉及的咨詢、會計、審計等中介機構(gòu)對其出具的報告的真實性、公正性負(fù)責(zé)。

四、省"三重一創(chuàng)"辦牽頭負(fù)責(zé)組織實施支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策,各牽頭單位分工負(fù)責(zé)開展對應(yīng)企業(yè)及項目的涉企系統(tǒng)比對核準(zhǔn)及項目資金的稽查核查、績效評價等工作.省財政廳負(fù)責(zé)完善涉企項目資金管理信息系統(tǒng),協(xié)助對涉企項目進(jìn)行比對.省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（發(fā)展改革委）、省財政廳會同有關(guān)部門加強項目審核,避免重復(fù)支持.

五、對弄虛作假騙取獎補資金,截留、挪用、轉(zhuǎn)移或侵占獎補資金,擅自改變承諾實施事項等行為,視情況責(zé)令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金,同時按規(guī)定對項目單位和有關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理,將項目單位及中介機構(gòu)列入信用信息"黑名單"、取消其3年內(nèi)省級所有財政資金申報資格。對審核把關(guān)不嚴(yán)、項目出現(xiàn)問題較多的市級相關(guān)主管部門,根據(jù)情節(jié)和實際情況,予以通報批評.對觸犯法律的單位和個人,由司法機關(guān)依法追究其相關(guān)責(zé)任。

本實施細(xì)則自公布之日起執(zhí)行并根據(jù)需要適時修訂,由省“三重一創(chuàng)"辦會同省有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。